标示新闻晚报2005-6-22，6-29，7-6，7-13，7-20未经审批擅自发布上海市食品药品监督管理局发违法通知书并移送同级工商局2005年7月违法医疗器械广告统计表序号产品名称广告中标示的广告发布者名称产品生产企业名称广告批准文号刊播媒介名称刊播时间刊播次数违法原因处理部门处理结果1奇爽一贴 ...
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，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的 司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据 ...
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，填写内容应符合以下要求：（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同；（二）“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致； ；检测结果应符合产品标准的全部要求。第十四条申办企业应提供至少两家医院出具的临床试验报告。临床试验报告应符合以下要求：（一）报告应符合经 ...
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)”，并明确指出该类废物是“从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生的临床废物”。 二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物国务院2000年1月4日 有关规定销毁，并作记录。”该条例第43条规定，对使用过的一次性使用的医疗器械，医疗机构应当销毁而未进行销毁的，应依法承担行政责任直至刑事责任。卫生部、 ...
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监测中心或药物滥用监测中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求报送相关 乡镇（街道）、社区（村）采取分组包干的办法查找已经服用、使用引发事件的药品、医疗器械的群众，并送指定医院集中观察。 4．3．2涉及药品医疗器械 ...
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相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定 厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；(二)经营、使用量大 ...
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-27 1次 擅自篡改审批内容，虚假宣传 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局3 '经立通牌'微电脑低频脉冲治疗仪 未标示 上海康伴医疗器械有限公司 沪医械广审(文)第2005070046 上海老年报 2005-9-22 1次 擅自篡改审批内容 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局4 前列腺 ...
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器械推荐性行业标准目录汇总表 国家食品药品监督管理局 二00四年七月十六日 附件1：2004年医疗器械强制性行业标准项目汇总表 ┏━━┯━━━━┯━━┯━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━┓┃序号│标准项目│标准│制定│ 起止年限 │技术委员│主要起草│采用国际标准或│ ...
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许03309006 现场检查 2006-4-10 张小华 俞思聪 不合格140 虹口分局 上海宁星医疗器械有限公司 沪090003 现场检查 2006-4-12 张小华 俞思聪 合格141 虹口分局 上海力诚医院管理有限公司 沪药管械经营许04309114 现场检查 2006-4-12 张小华 俞思 ...
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医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年四月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法) ...
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