生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品 名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和 ...
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中国生物制品规程》及有关的其它标准化工作。特此通知附件：第三届中国生物制品标准化委员会委员名单国家药品监督管理局一九九九年十月二十一日附件： 第三届中国生物制品标准化委员会委员名单名誉主任委员：郑筱萸主任委员：桑国卫副主任委员：张世臣常务副主任委员：李德富(兼)秘书长：雷殿良副秘书长：周国安(兼) ...
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》进行了修订，于1999年4月10日以国家药品监督管理局第3号令颁发。为贯彻实施新的《新生物制品审批办法》，特通知如下：一、修订后的《新生物制品审批办法 了许多重大修改和补充，希望有关部门和单位认真学习，并贯彻执行。 二、《新生物制品审批办法》颁发前已经受理的品种，原批件继续有效，尚未进行的工作，按新 ...
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督察力度，对不认真履行工作职责或者违反操作程序相关规定的人员，追究其责任并予以严肃处理。 国家食品药品监督管理局办公室二○○九年十二月十五日 附件：授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿 1．所在单位全称：2．所在单位负责人：联系电话及传真：3．抽样人员的姓名：单位通讯地址及邮编：联系电话及 ...
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，对不认真履行工作职责或者违反操作程序相关规定的人员，追究其责任并予以严肃处理。 国家食品药品监督管理局办公室 二○○九年十二月十五日 附件：授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿 1．所在单位全称： 2．所在单位负责人： 联系电话及传真： 3．抽样人员的姓名： 单位通讯地址及邮编： 联系电话 ...
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，要根据需要增加相应的微生物学、公共卫生学、生物学和医学等专业人员，以适应生物制品检验工作要求；2．大部分检定实验室仍处在准备验收阶段，没有进入工作状态， 综合评价，并依据此次评价确定是否可以正式开展厂家产品的检定。 二、从事生物制品检定的人员要熟悉相应制品国家“规程”和制造工艺。进行检定时，要有专人 ...
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：1.如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。2.如申报资料不符合规定，药审办除提出 说明书和包装的审评意见九、其他情况十、综合结论附件4：卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告一、审评经过简述二、对该品与现有同类制品比较的评价 ...
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再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。 检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事 ...
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方法和检测方法，因此世界各国均采取了严格的预防和管理措施控制疯牛病传播。生物制品和一些药品生产所用的传统培养基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等 人类新变异克雅氏病(vCJD)国家的原料血浆制备的血液制品。 五、中国生物制品标准化委员会负责对血液制品生产用原料血浆的质量标准予以修订，报国家药品监督 ...
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，在生产、技术管理岗位见习1年期满；或高中毕业经专业培训后从事生物制品生产、技术管理工作3年以上经考察合格。(二)助理工程师1.能够运用本专业 ；大学专科毕业从事本专业工作满2年；中等专业学校毕业(含高中毕业)，从事生物制品技术员工作4年以上，经考察合格。(三)工程师1.能够灵活运用本专业基础理论知识 ...
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