上签字盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1日 产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上，请 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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九)生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。第六条第三类医疗器械生产企业，还须同时具备以下条件： 变更的，应当在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向 ...
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的承诺书及营业执照。(十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第 ，特别是随机专用试剂售后技术支持和服务的能力；(五)应有产品售后质量跟踪的记录。第二十八条使用医疗器械体外诊断试剂的单位和个人应做到：(一)使用 ...
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在生产第二、三类无菌和植入性医疗器械产品的企业，一经查实，按违反《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第四项的规定依法查处。非无菌和非植入性医疗 体系仍按现行规定执行。2、从2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类无菌和植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产质量 ...
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管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。 国家食品药品监督管理局二○○五年十一月一日附：关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知国食药监办[2005]531号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督 ...
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职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。第二类医疗器械经营企业质量检验人员应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械经营企业质量检验 到产品有效期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4． ...
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能力，或者约定由第三方提供技术支持；(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位包括：(一)从事进口 器械，应当提供中国强制性认证证书；(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的 ...
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