掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容 规定报告：（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、 ...
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医疗器械临床试验依据：国务院《医疗器械监督管理条例》10．第二类医疗器械产品生产许可依据：国务院《医疗器械监督管理条例》11．麻醉药品供应、使用许可依据：《 资格制度暂行规定》、国家药品监管局《执业药师注册管理办法》4．医疗器械产品标准依据：国家药品监管局《医疗器械注册管理办法》 三、审核4项1．新药 ...
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本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对符合核准要求的境内第三类和进口医疗器械注册延续注册、许可事项变更注册申请和进口第二类医疗器械注册申请项目 专用章。二、登记事项变更对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料的 ...
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由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一 ：（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验 ...
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工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的 薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查 ...
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、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货 )参与药械购销活动的；(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。第三十九条本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 ...
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应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。 第七条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗 管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。 第十二条第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术 ...
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法定标准和产品分类管理目录；审批第二类医疗器械的临床试用(验证)；核发第二类医疗器械产品生产注册证，审查并监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系认证 药品和放射性药品的经营使用和中药材集贸市场；核准药品广告；监督抽查辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，受理药品质量案件的举报和投诉，依法查处 ...
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差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及 监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为 ...
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、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。第二章企业开办条件第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年月日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为 ...
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