６、规范性引用文件和其它相关参考资料；７、其它需要说明的内容。（三）产品自测报告；产品自测报告应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法 标准。第二十七条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和 ...
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。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。附件：1．门店变更《医疗器械经营 医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。六、申请人提交材料目录：资料编号1、《 ...
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人的证明文件原件； (九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件)； (十)授权委托书原件； (十一) 》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》 ...
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医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按 ...
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医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按 ...
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制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品 经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书 ...
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，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。 等。第十八条植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位 ...
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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制办公室审查 ；2、质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力， ...
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下列资料：(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含 的；(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。第三十二 ...
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、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。第五条药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术 使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。第十九条食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣 ...
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