报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，药品生产企业定期填报《药品不良反应/事件定期汇总表》。二是深入开展药品不良反应监测工作。加强对化学药品地标升 部门对专项行动开展情况要认真进行分析、研究和全面总结，并在此基础上进一步强化监管长效机制和深化监管改革工作。各县(市)及市直有关部门总结材料于2007 ...
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药品监管的规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析、评估，并及时逐级向制定颁布机关反馈有关情况。有关部门要针对反馈的意见和情况，及时提出制定和修改 信息服务系统，强化检索查询功能，依法、及时向社会发布药品不良反应、医疗器械不良事件信息。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设，加强应急处理人员培训和 ...
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酯葡萄糖注射液(“欣弗”)药物不良事件抢救治疗的指导方案》，全力救治，以确保患者的生命安全和身体健康。 二、各医疗机构要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》 核左移，血小板减少。生化检查可见肝、肾功能改变及心肌酶学升高等。部分患者血气分析有血氧饱和度及动脉氧分压降低。为指导各地科学、有效救治该起不良 ...
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为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求 监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一 ...
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的则须执行决定。第四十六条 在临床研究中出现群体性、非预期的不良反应或严重不良事件时，或有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家药品监督 有关要求；(五)未按要求完成IV期临床试验的；(六)未按规定履行药品不良反应监测或发现有严重不良反应的；(七)其他不符合规定的。关联法规：全国人大法律（1） ...
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药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射 召开各种会议，对专项行动进行动员部署，同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传 ...
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在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时 机构报告。药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时 ...
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对专项行动进行动员部署。同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。3、广泛宣传。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传 药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射 ...
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等违法违规行为。检查范围是2003年7月底前，未取得GSP认证证书的药品批发企业法人及分支机构。此项工作由市局市场处负责牵头组织，检查分三阶段进行： 制定预防和应对措施，明确工作职责和法律责任。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的报告和监测网络建设，健全信息分析、筛选、评估制度。（七）加强法制宣传教育 ...
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以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。三、工作内容及时间安排（一）检查方式与时间本次检查分为自查、抽查和 ，认真总结检查工作的情况和成效，全面分析存在的问题，发现问题及时上报。（四）省药品不良反应监测中心、省药品不良反应技术中心的自查工作参照本方案执行。 ...
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