监管扎实有效、市场监督严格规范、专项整治成效明显、查处案件及时准确，处置药品突发事件应对预案完备可行、农村“两网”建设逐步提高。(四)队伍建设素质过硬(10 安全预警机制和突发性事件的应急体系减0.2分；完成药品不良反应报告数低于去年10%以下的减0.2分。 对省局安排的临时性工作完成情况 未按时完成 ...
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生产监管制度改革的意见；8．对本次专项检查工作的评估；9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。药品 并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0703药品不良反应报告及其执行情况。0801企业自检执行情况；0802接受检查、跟踪检查发现缺陷 ...
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患者用药风险和注意事项。2、药师在职在岗情况。（1）药店有无药师排班表及考勤记录；（2）营业时间药师是否在岗并履行岗位职责，是否佩戴标明其姓名 到食品药品监督管理部门办理相应的变更手续。3、加强收集药品不良反应的情况。企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品 ...
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）质量事故处理和报告的规定；（十二）质量信息管理规定；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）卫生管理规定；（十五）人员健康状况管理规定；（十六）服务质量 定期检查、维修、保养档案；（七）首营企业审批表；（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；（九）不良反应报告表。第四章验收结果评定第二十五条现场验收时 ...
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的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定 少于两年。*7201 质量管理机构或质量管理人员对首营品种应填写'首次经营药品审批表'，进行药品质量审核。对首营品种合法性及质量基本情况的审核内容包括：核实 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况；接受检查、 要严格对照GMP进行全面的检查，对每家企业的检查要形成一式两份的《药品生产专项检查表》(可在省局网页上下载)上报省局。3、各单位在组织药品生产 ...
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方面的表彰奖励等。第八条药品安全信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等 药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；(十)未执行药品不良反应报告制度的；(十一)依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定 ...
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》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及《国家 群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件3)。同时组织人员对本市药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品 ...
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企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清 报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件 ...
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突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，参照国家食品药品监管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《福建省药品和 表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；③报告人及联系电话。8．3 预案的更新市 ...
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