辅料生产企业提供。同时，应按照gmp的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于药品 生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全 ...
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派驻监督员管理规定（试行）》印发给你们，请认真贯彻落实。 二〇〇八年十月六日 合肥市药品生产企业派驻监督员管理规定（试行） 为切实规范派驻监督员工作，充分发挥监督职能作用，依据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理规定（暂行）》，结合本市实际，特制定《合肥市药品生产企业派驻 ...
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质量安全的重要意义，积极采取有效措施，认真完成向大容量注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作。二、各省（区、市）局应在2007年12月31日前 药品生产企业派驻的监督员的选派、基本要求及工作职责等按国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电〔2007〕13号）的相关要求执行。 ...
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企业许可证)换证工作的通知》(国药管办[1999]169号)精神，为使药品生产企业许可证换证工作更好地开展，我局对有关换证工作进行了进一步的研究 对换证的具体要求进行培训。有关培训班的具体事宜另行通知。 五、“《药品生产企业许可证》申请表”由国家药品监督管理局统一格式(见附件三)，各省、自治区、直辖市 ...
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购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。要求药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格 GMP认证后新增品种的重点检查。要根据国家局2006年年初的工作部署，认真做好药品GMP飞行检查工作，不走过场、不流于形式。对检查中发现的缺陷，要监督企业 ...
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生产企业进行有因和无因的检查，包括专项检查、追踪检查、飞行检查、例行检查等；而药品GMP认证跟踪检查、产品抽验、抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定执行。市局负责制订全市药品生产企业日常监督管理工作计划和专项检查实施方案等，并在北京市经济技术开发区组建分局前，负责对该 ...
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企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。三、派驻监督员由各省市从辖区内药品 派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。五、国家局将按照药品类别分别举办派驻监督员培训班。六、各省市应加强对派驻监督员工作的组织领导， ...
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》的工作安排和进展情况，决定拟于2001年9月上旬在浙江省杭州市召开全国《药品生产企业许可证》换证工作总结会。现将有关事宜通知如下：一、参会人员：各省、自治区 生产企业许可证》工作的负责同志1～2人。 二、会议的主要内容：1、总结及交流本次换发《药品生产企业许可证》工作情况；2、分析讨论换发《药品生产 ...
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的摸底和专项监督检查。根据各地的统计和检查结果，为加强社会监督，保障公民用药合法权益，维护药品市场稳定，现公布我局依法批准的胸腺肽制剂 药品监督管理局二00三年五月九日 附件：胸腺肽制剂药品生产企业名单序号 地区 企业名称 剂型1北京北京赛生药业有限公司*冻干粉针剂2北京双鹭药业股份有限公司*小容量 ...
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医疗机构制剂室要严格供应商的质量审计，确保从有合格资质的单位购进原、辅料，对生产和配制用原、辅料必须全检并符合药用要求，不合格原、辅料不得用于生产和 对所生产的制剂产品停止销售，对已销售的产品立即追回并上报。 3、各药品生产企业和医疗机构制剂室对于本单位产品应规范质量管理和严格质量检验工作，不合格产品 ...
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