(以下简称市局)考核合格，持证上岗；(二)具备与其配送规模相适应的、符合《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)要求的经营、仓储条件，同时经营场所面积 的其他物品必须有效隔离，不得混放；3、具有符合药品性能要求的贮存设施与设备和药品质量管理制度。第五条在本省开设药柜，其申请、审查批准应 ...
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远程信息网络和公共信息服务系统，强化检索查询功能，依法、及时向社会发布药品不良反应、医疗器械不良事件信息。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设 GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善药品认证管理制度，严格认证标准，严肃认证纪律，规范认证行为，加强对 ...
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管理经验，对本规范的实施和药品质量负责。第七条 医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：(一)药品质量管理(包括部门、组织、人员等 (三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；(四)药品销售人员的从业资格证明文件。关联法规：国务院部委规章（2）条第十三条 ...
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六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督 理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条(食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请 ...
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的药品仓库，必须具备相应的药学专业人员，订立严格的药品质量管理制度和委托代购协议，保证代购药品的质量。药品代购不得以谋利为目的，不得向被委托以外的 乙类非处方药经营资格的普通商业连锁企业申请在农村门店销售乙类非处方药，各地药品监督管理局必须及时受理和审批，不得延误。（八）允许农村普通商业企业销售避孕套 ...
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企业所属非法人分支机构情况表（附件五）； （七）企业药品经营质量管理制度目录； （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所 人、组员2人组成检查组，并商省局市场监督处选派监督员。 检查组依照国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准 ...
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十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家 临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品 ...
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环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定 、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 ...
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药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。关联法规：国务院部委规章（1）条第六十五条接到注册检验 ...
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规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制 条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二）应建立文件的管理制度。使用的文件应为 ...
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