如下： 一、关于申请注册证延期条件同时符合以下三个条件的第一类、第二类重新注册的医疗器械产品可申请产品注册证延期：1．注册证在2007年12月31日前仍在有效期而尚未申报重新注册；2．仅由于产品检测报告不符合国家局205号文件要求而不能申报重新注册；3．企业申报注册证延期申请时， ...
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检查。 陕西省食品药品监督管理局2005年10月13日 附：2005年第二、三季度违法发布医疗器械品种及企业名单序 号 违法发 布产品 医疗器械 生产企业 发布媒体 发布日期 违法原因 违法 次数1 微型低频 治疗器(前列安电子栓) 上 ...
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自治区药品监督管理局：为贯彻落实国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，尽快开展我区医疗器械类产品(无源A类)检测工作，规范其价格行为，根据国家药品监督 (宁财综发(2002)1155号)规定，经研究并参照其它省、市标准，现将医疗器械类产品(无源A类)检测收费(试行)标准及有关规定通知如下：一、宁夏药品 ...
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由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。二、境外产品注册证书注销：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的代理人 申请事务办理人员具体办理。申请资料要求：一、境内产品注册证书注销资料要求1．生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。2．生产企业资格 ...
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管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求，进一步明确药品专项整治 负责）。工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。五）医疗器械整治工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的 ...
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ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；(二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；(三)已拥有获得准产注册证产品的企业；(四)已 每半年上报我司一次。对生产企业的统计分析应体现资产所有制性质、各类产品企业数、一级法人数、二级法人企业数等。对经营企业的统计分析应体现 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第四季度国家药品监督管理局组织对 ，沈阳前进医用器具厂生物性能中热原项目不符合标准。 二、对不合格产品的处理意见对本次抽查中涉及一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针) ...
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对该时间差期间内的国内外贸易产生影响。4)条款与国际标准对应由于输液器属于劳动密集型产品。在国际贸易中，我国输液器出口远远大于进口，而且逐年增多，经常有企业要求 还能否保持其初始的滤除性能？恐怕很多企业对自己的产品还说不清。3)输液器是常规使用的医疗器械，如果对药液过滤器提出更高的要求，合格的过滤器的 ...
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。经审查，我局认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可 塑料容器，第一部分：传统型血袋14．与血液相互作用试验部分性能GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择限做溶血15．体外细胞 ...
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相关报表上报时间顺延至2004年6月30日。二、试点期间监测品种增加骨科植入物相关产品。具体包括外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、 本项工作应于2003年11月20日前完成。四、骨科植入物相关产品的报告程序按《北京市医疗器械不良事件监测试点工作实施方案》（京药监械〔2003〕12号） ...
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