用配套药盒制备得到的放射性药品。锝(99mTc)放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌 上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝(99mTc)放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行 ...
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进行培训(具体安排另行通知)。 三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2 企业监督管理办法》和相关规定处理。依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况 ...
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》的申请(一)口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行:1.《医疗器械生产企业监督管理办法》 (国家药品监督管理局令第18号 应按北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的有关规定执行。(四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。(五)义齿加工材料中如 ...
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丸、小蜜丸、水蜜丸、浓缩丸等4.注射剂(1)所有用于注射的药品均填写为:注射剂(2)注射剂中的冻干粉针剂填写为:注射剂(冻干粉)5. -1234-(90),填写为:WS3 -1234-(90)八、药品生产企业项的填写药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写九、生产地址项的填写1.原则上按照 ...
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食品药品监督管理局有关规定制定本条件和程序。三、申请开办条件申请开办中药饮片生产企业,应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员 规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知 ...
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食药监安〔2003〕287号)文件精神,依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,现将有关事宜通知如下:一、2004年 年12月31日前未取得《药品GMP证书》的药品生产企业,我局将依法终止其《药品生产许可证》或《药品生产许可证》相应生产范围。特此通知。二○○四年 ...
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市政府有关部门:市卫生局、财政局、物价局、监察局联合制定的《黄山市市级医疗机构药品招标采购管理试行办法》业经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。黄山市人民政府 证件资料:(一)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》副本或复印件。(二)新投国产药品应提供药品监督管理部门的批准文件 ...
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年4月26日国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局(83)工商87号《关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知》规定,自1984年8月1日起 送省、自治区、直辖市卫生厅(局)发给的《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。企业在注册商标核定使用的药品范围内新增加的品种,允许使用该注册商标 ...
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日常检查共计28058次,出动检查人员75207人次,覆盖全部在产药品生产企业,对基本药物在产企业检查达到每年2次以上,对检查发现的问题责令整改5838 存在的突出问题,部分地区采取标本兼治的方法,将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来,将票据管理和 ...
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日常检查共计28058次,出动检查人员75207人次,覆盖全部在产药品生产企业,对基本药物在产企业检查达到每年2次以上,对检查发现的问题责令整改5838 存在的突出问题,部分地区采取标本兼治的方法,将票据管理与药品经营许可证换证和药品gsp认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来,将票据管理和 ...
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