企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对 监管部门可采取飞行检查的方式实施：（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；（三）对国家质量监督抽验产品不 ...
//www.110.com/fagui/law_393500.html-了解详情
，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。三、本目录自发布之日起实施 注册申报项目，按原规定继续审评、审批。附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月二十四日附件：豁免提交临床试验 ...
//www.110.com/fagui/law_388448.html-了解详情
企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报市和省食品药品监督 在24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》(附件1)及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测 ...
//www.110.com/fagui/law_328225.html-了解详情
按照属地管理的原则，加强日常监管，落实责任到人，把做好药品（医疗器械）安全生产、保障产品质量作为当前首要任务，狠抓措施落实。要针对本辖区药品安全生产 严格执行GMP有关规定；（四）药品生产经营企业是否建立健全了处置生产经营安全和产品质量安全的应急机制。各区（市）县食品药品监督管理局、高新处应于2008 ...
//www.110.com/fagui/law_321520.html-了解详情
生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据，结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》的要求，对医疗器械生产企业的质量管理信用进行等级评定。二、评定对象 ...
//www.110.com/fagui/law_301521.html-了解详情
北京医疗器强生（中国） 械检测中心医疗器材有限 公司3人工心肺机名词通用 修订 推荐2002-2003广州医疗器广州医疗器械术语要求 械检测中心检测中心4聚丙烯酰胺水凝产品 制定 强制2002-2003中国药品生中国药品生物胶 物制品检定制品检定所 所5自毁型注射器产品 制定 强制2002-2003 ...
//www.110.com/fagui/law_176394.html-了解详情
生产企业：现将浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告的通知》(浙食药监械[2006]83号)转发 的意识，依照相关文件的要求，不折不扣地开展对上市产品的医疗器械不良事件监测工作。鉴于我市医疗器械不良事件监测机构仍在组建当中，各生产企业、经营 ...
//www.110.com/fagui/law_124173.html-了解详情
通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。关联法规 授权签字人的义务：(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。(三 ...
//www.110.com/fagui/law_94740.html-了解详情
预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、 ，邀请药品审评专家参加。二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。三、关于中药外用贴敷类产品的注册 ...
//www.110.com/fagui/law_51634.html-了解详情
（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局二○一一年一月二十六日附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医疗器械（生物学评价） 1 急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11 ...
//www.110.com/fagui/law_375266.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务