眼睛的严重伤害事件。按照国家有关规定，浮标式氧气吸入器作为Ⅰ类医疗器械管理。食品药品监督管理部门批准该产品的适用范围为：“供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。”利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗超出了食品药品监督管理部门批准的该产品适用范围。各医疗机构要严格按照浮标式氧气吸入器 ...
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、法规的规定，制定本办法。第二条 本办法所称的药品监督信息员(以下简称信息员)是指由深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市药监部门)聘任的协助市药监部门 信息员人选：(一)无业人员；(二)有违法违纪行为记录的；(三)有销售、使用假劣药品行为记录的；(四)因健康原因不能胜任相关工作的。第七条 信息员应当 ...
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质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。 核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。四、本规定自2007年9月1日起施行 ...
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白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。 二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出 凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品 ...
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用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。 。上述界定为医疗器械的产品，从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督 ...
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材料报商务部审定。商务部自收到初审意见及有关材料之日起20日内会同国家食品药品监督管理局和有关专家根据企业基本情况、国内外禁毒形势、市场状况及外贸秩序等 类易制毒化学品出口情况。第十二条核定企业应接受商务主管部门及食品药品监管部门监督管理。第十三条为保护麻黄草资源，保护自然环境，国家禁止出口天然麻黄草 ...
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可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品 ...
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用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品 ...
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食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下：一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁 ...
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，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为Ⅰ类医疗器械管理。 九、Atrion QL压力泵：用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使 凡界定为医疗器械的产品，从2006年5月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品 ...
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