各市食品药品监督管理局,各直属事业单位：现将《山西省食品药品监督管理局治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真落实， 手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为；4、药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本抬高价格获取商业机会或商业 ...
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国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；（二）没有产品合格证的；（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准 ...
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，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文 进行查验，符合规定的方可使用。五、各级食品药品监管部门要依法严惩药品、医疗器械"捐赠"和生产销售及使用过程中的违法违规行为。构成犯罪的，移送有关 ...
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调查工作，规范流通环节加价行为，继续做好列入价格管理目录的医疗器械最高零售价格公布工作，提高医疗器械价格透明度，引导企业合理定价，规范市场价格秩序。四、 启动药品再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的产品，提高药品质量，保证患者用药安全。开展药品经营企业GSP重新认证。完善“药品 ...
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医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《 ...
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虚假宣传 上海市食品药品监督管理局 发违法通知书并移送同级工商局 附件二：2007年5月违法医疗器械广告统计表 2007年8月24日 序号 产品名称 广告中标示的广告发布者名称 产品生产企业名称 广告批准文号 刊播媒介名称 刊播时间 刊播次数 违法原因 处理部门 处理结果 1 “汉 ...
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予以换证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将 结果酌情安排现场检查。对企业的现场检查按照国家食品药品监督管理局发布的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》进行；对于生产国家食品药品监督管理局已经发布生产 ...
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未标示 小报 2007年4月 1次 未经审批擅自发布，虚假宣传 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局 6 股骨头康复器 上海梓豪医疗器械公司 太原梓豪健康产品研究所（有限公司） 未标示 新闻晚报 2007.4.17 1次 未经审批擅自发布 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局 7 巍氏骨痛 ...
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国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；（二）没有产品合格证的；（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准 ...
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管理监督工作。各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。 第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：(一)具有相应的工程技术人员和技术工人；( 规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；(二)没有产品合格证的；(三)疗效和用途不符合医药 ...
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