和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，配合省食品药品监管局进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。2、严格审评审批化学药品 检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，吊销药品生产许可证。2、以有投诉举报、存在安全隐患、 ...
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、非法生产人用盐酸克伦特罗的药品生产企业，以及向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗执业许可证》的单位和个人销售人用盐酸克伦特 提高执法水平，加强执法监督，对执法犯法、徇私枉法的，与制售盐酸克伦特罗等违禁药品违法犯罪分子内外勾结、通风报信的，不认真履行法定职责的人员，坚决予以严肃处理。 二 ...
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秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。关联法规：全国 （复印件）、质量标准、说明书。（三）提供受让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品ＧＭＰ证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本 ...
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年整顿医药市场工作的目标和任务(一)巩固成果，防止反弹。凡是已经被取缔的药品集贸市场，要做好各项善后处理工作。其经营场所一定要拆除或转营他业， 给个人经营的以及违反我局《关于暂缓换发＜药品生产(经营)企业合格证＞＜药品生产(经营)企业许可证＞＜制剂许可证＞有关问题的通知》(国药管市[1999]15号) ...
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的检查工作又在检查时间安排上造成很大的难度，也会影响到今年年底药品生产企业换发许可证工作。为了能够既保证检查工作质量又能较好地完成工作任务，我 必须在2000年7月10日前应与本辖区内尚未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的企业逐一落实申请GMP认证的工作计划，要求企业出具书面意见。分成下列几 ...
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、凡2000年4月20日(不含当日)以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，严格进行现场审查，经营 ；(二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；(三)已拥有获得准产注册证产品的企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品 ...
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，河南焦作东湖药业有限责任公司、黑龙江佳木斯第二制药厂、吉林延边敖东集团延吉股份公司生产的甲硝唑葡萄注射液，云南省医疗单位第二制剂室、云南省医疗单位第三制剂室 假药进行了查处，收回该企业持有的《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》，取消其换发《药品生产企业许可证》的资格。 四、河南省三门峡第二 ...
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情况再次发生，并将企业整改情况上报国家药品监督管理局。一次性使用无菌医疗器械是执行国家强制性标准并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品 整顿，情节严重或两次抽查仍存在违规问题的，将依法注销其产品注册证和生产许可证。 三、一次性使用无菌医疗器械是质量监管的重点，各省(区、市) ...
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工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。二○○一年十一月九日医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)第一章总 则第一条为贯彻落实《关于城镇医药卫生 企业。第十六条投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件： (一)依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》； (二)商业信誉良好； (三)具有 ...
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药品监督管理部门审查同意后报国家药品监督管理局，批准后方可组织生产。产品由生产企业直接销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构使用，不得经过任何中介 药品监督管理局备案。三、医疗机构的碳[14C]诊断药盒应集中使用，必须建立药品采购、使用、管理和废物处理等管理制度，严禁使用无批准文号的碳[14C] ...
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