,不产生直接的药液接触,在低温环境中升高药液温度接近人体。不作为医疗器械管理。 二十三、CompoGuard自动采血混合仪:该产品主要用于在采血过程中代替手工 凡界定为医疗器械的产品,从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品 ...
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管理局):近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将股动脉止血 软件:用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析,判断卵细胞及胚胎的质量,作为Ⅱ类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂:用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤,作为 ...
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,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿 凡界定为医疗器械的产品,从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品 ...
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;具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、GENGIGEL(腔治捷):主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶 凡界定为医疗器械的产品,从2006年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品 ...
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,通过病人对震动做出的反应,辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。七、医用原子吸收光谱仪:用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为Ⅱ类医疗 凡界定为医疗器械的产品,从2007年2月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品 ...
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进行排龈止血,也可以直接使用对止血部位进行摩擦进行止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。三、Intercept血小板光化学处理(PCT)系统:处理和储存血小板的体外光化处理 凡界定为医疗器械的产品,从2006年12月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品 ...
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二、射线束扫描系统:用于扫描加速器的射线束,计量光剂量。作为II类医疗器械管理。十三、固定架:安装在手术床上,用于固定外科手术拉钩或OctopusNS组织固定 凡界定为医疗器械的产品,从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品 ...
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医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第五条 医疗器械产品注册证明文件中有 或者保证的;(二)说明有效率和治愈率的;(三)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;(四)在向个人推荐使用的医疗器械广告 ...
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》转发给你们,请遵照执行。 二OO八年七月二十九日 公告 为加强对羟亚胺的管理,防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮(俗称“K”粉),国务院批准将羟亚胺 进行购买、运输活动。公安机关办理羟亚胺的购买许可证时,审批数量要与国家食品药品监督管理部门核定的氯胺酮生产企业的年计划产量所需使用量相符,不得超额批准羟 ...
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和有关法规的规定,在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上,我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿,见附件),现印发给你们。请组织辖区内医疗器械监督管理人员进行讨论,并听取管理相对人的意见和建议,在此基础上提出具体的修改意见及理由,于 ...
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