制度进一步完善，ADR报告质量和数量明显提高，为国家药品监督管理部门依法对危及公众用药安全的药品进行再评价并采取相应行政措施提供了宝贵的技术资料。 根据2001 管理规定另行制定。第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用 ...
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报送，以及一般信息的发布。第六条 各区(市)和市食品药品安全协调委员会各成员单位要建立健全食品安全管理制度和信息员队伍，确保有相当数量的信息联络员，负责本 社会稳定，维护消费者的利益和企业的合法权益。第十四条 对涉及多部门交叉管理、内容冲突或重复的信息，由市食品药品安全协调委员会办公室组织有关部门对 ...
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全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展的重要内容。党中央、国务院十分重视药品安全问题，党和国家领导人对此多次作出重要指示。国家食品药品监督 系统和各种渠道发放。3．组织医药企业代表座谈会，倡导企业从自身做起，认真执行药品分类管理等有关政策规定，担起用药安全重任。与有关协会和部门联合组织 ...
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的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中 处理。(三)强化监管责任，加强督促检查在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的 ...
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的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。 三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施2005和2006年，我局将 登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、 ...
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从事毒性药品的收购、经营和配方业务。药品生产企业(含医疗机构制剂室)涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产(配制)毒性药品 药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格 ...
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的文书材料、审查记录按要求归档。二、技术审评技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定 。技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请企业有健全的质量体系管理制度及完善的不良事件监测制度；申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性 ...
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社会发展科技司二○○六年十月十六日 附件1：“十一五”国家科技支撑计划重点项目“药品安全关键技术研究”课题申报要求一、基本要求申报内容必须在本项目申报指南的 。在编制课题预算申报书之前，应认真阅读有关国家科技计划专项经费管理办法，并了解其他相关制度的要求与规定。2、课题预算编制原则。编制课题预算必须以 ...
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是否按照GMP、GSP及相关的要求组织疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用；监管企业和单位内部管理制度落实情况；有计划地检查疫苗生产、疫苗批发企业和 、对疫苗接种中发现异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，市药品监督局安全监管处要组织人员立即对现场进行监控，并依据《条例》进行处理。 二 ...
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抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定执行。市局负责制订全市药品生产企业日常监督管理工作计划和专项检查实施方案等，并在北京市经济技术开发区组建分局前 人员的政治思想、专业技术和监管能力等各方面水平。(四)实行日常监督检查报告制度。各分局在组织开展日常监督检查时，应经主管领导批准，向市局书面报告 ...
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