器械质量监督检验机构、疾病预防控制机构、医疗机构、科研单位、大专院校等，从事医疗器械（或相关产品）教学、研究、检测、使用等工作，具有高级职称的专业 所在地省级食品药品监督管理部门负责推荐。五、审核及入选程序国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责对推荐的专家进行统一审核，报国家食品药品监管局批准 ...
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细则。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、 中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求 ...
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： 强制性标准：1．GB18278-2000医疗保健产品灭菌－确认和常规控制要求－工业湿热灭菌2．GB18279-2000医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制3．GB18280-2000医疗保健产品灭菌－确认和常规控制要求－辐射灭菌4．GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌－生物指示物－第1 ...
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及电话：杨黔军、胡 雨电话：0871-3643206、3640148，传真：0871-3640193(三)培训食宿费自理。 附件：1.培训日程安排 2.国内外有关医疗器械生产企业代表名单 3.报名回执 国家药品监督管理局二○○一年八月十日 附件1时 间 内 容9日 10日 报 到9月 11日上午 1 ...
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直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布 ...
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行动的意见国家药品监督管理局二○○○年十一月二十八日关于在全国开展打击制售假劣药品、医疗器械行为、整治药品流通秩序专项治理行动的意见根据《国务院关于开展严厉打击制售 进行重点检查，凡发现假劣药品的，依法从严处罚，凡违法经营假劣药品和医疗器械，以次充好，以假乱真的，发现一户就取缔一户，发现多少就取缔多少 ...
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一、培训内容1、宣贯《医疗器械标准化管理办法》；2、讲解医疗器械注册产品标准编写规范；3、讲解医疗器械注册产品标准备案程序。二、培训地点静海 ，下午开会。请各单位接到通知后，于9月27日前将参加人员名单报医疗器械处。联系人：马建华电话：2332.2300—2207传真：2312.1192二○○三年九月 ...
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法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第21条的规定进行审核。 二、如企业提出的跨省地址 独立生产企业的”情况，该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册；该企业如在 ...
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法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第21条的规定进行审核。二、如企业提出的跨省地址 独立生产企业的”情况，该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册；该企业如在该场 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全 事宜通知如下：一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载9 ...
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