管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号，下称“国办发(1996)14号文件”)精神，根据全国 (见附件1中的附表四)，按假药进行查处，统一没收销毁；各省级药品监督管理部门应责令被抽样单位及购销途径中经营单位查清假药的来源，并依法 ...
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，经请示国务院同意，现将全国药品生产企业持有的《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和医疗单位持有的《制剂许可证》有效期延长至2000年12月31日。药品经营企业持有的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》有效期延长到2001年6月30日。特此通知 ...
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配送点应提交以下申报材料：1.申办配送点的申请报告；2.申办企业的《药品经营许可证》、《法人营业执照》、GSP认证证书复印件(需加盖企业红章)；3.设置理由 从其他渠道采购。药柜收货人员应按照配送凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，凭证保存2年备查；(三)直接接触 ...
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：1．化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置 X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和 日期】是指经批准使用该说明书的日期。【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列 ...
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和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。2?严格省级注册受理，遏制低 企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。2?以有投诉举报、存在安全 ...
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犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神，结合重庆实际，市政府 ，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术 ...
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企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。其审核内容应包括：(一)加盖企业印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件；(二)加盖企业印章的《 (三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；(四)药品销售人员的从业资格证明文件。关联法规：国务院部委规章（2）条第十三 ...
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质量管理规范》等法律法规，严肃处理，且不适用免责条款。经常发生购销假劣药品的药品生产、经营企业和医疗机构，要列为重点监控单位，加大监督检查的力度。对不 的，屡查屡犯的单位，情节严重的要依法吊销《药品经营（生产）许可证》或移交有关部门依法处理。各级食品药品监管部门，要及时对监督检查情况进行通报，对不执行 ...
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自律。（三）加强监管，深化改革。加强对药品、医疗器械生产经营企业的日常监管，规范生产经营秩序。强化对药品生产经营企业实施GMP、GSP认证后的督查，规范 不受理其申请，对违反《医疗器械监督管理条例》．情节严重的，吊销其生产企业许可证。（五）完善法律法规制度。坚持依法审批和"集中、透明、便民、高效"的 ...
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企业每年现场检查不少于一次。（四）现场检查要点1、生产许可证和注册证的合法、有效性（是否按生产范围和品种生产、是否按规定换证、是否按规定进行变更）；2 日常监督检查汇总表》（附件4），分别于每年6月1日和12月1日前报省局药品注册与医疗器械处。三、按属地监管原则实行分级负责，各州、市食品药品监督管理局 ...
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