临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者 （法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15 ...
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产品生产许可制度。建立涉药单位药品信用等级管理制度、县级以上医疗机构药品不良反应病例和医疗器械不良事件报告制度。（责任单位：农业厅、卫生厅、省质监局、省 、小水泥等落后产能。全面实施排污许可证制度；强化环境应急管理，积极应对环境突发事件；继续推进生态市（县）和生态乡镇（村、家园、工业园区）等生态建设 ...
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；全面完成预防接种门诊规范化建设，推进温馨化服务，推动信息化管理；规范预防接种不良事件的监测、报告和处置，落实《预防接种异常反应鉴定办法》；加大免疫 教育，加强产时监护，努力降低剖宫产率；探索建立产科学科带头人培养计划，提升基层医疗保健机构产科急救能力。着力开展儿童疾病综合管理，建立高危儿童筛查、监测 ...
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；全面完成预防接种门诊规范化建设，推进温馨化服务，推动信息化管理；规范预防接种不良事件的监测、报告和处置，落实《预防接种异常反应鉴定办法》；加大免疫 教育，加强产时监护，努力降低剖宫产率；探索建立产科学科带头人培养计划，提升基层医疗保健机构产科急救能力。着力开展儿童疾病综合管理，建立高危儿童筛查、监测 ...
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行政部门报告，并与辖区的公安部门取得联系，维护正常医疗秩序和社会稳定，防止不良事件的发生，确保患者医疗安全。十、各区（县）卫生局要成立食用含三 的诊疗救治工作。北京市卫生局认真落实党中央、国务院、市委、市政府的各项要求，组织医疗专业人员迅速行动起来，为全面开展各项工作做好了准备。 希望家长朋友们积极 ...
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八）加强对药品研制、生产等环节管理。严格药品注册现场核查，严格药品、医疗器械产品注册资料及临床试验真实性核查；加强对药品生产经营质量管理规范（GMP、 鼓励药品批发、零售企业面向农村配送药品、延伸网点；加强药品、医疗器械抽验工作，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，及早发现、及时处理药品、 ...
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事项。2、二级应急事件：重大不良反应事件，如龙胆泻肝丸事件；已对公众健康产生影响的“三品一械”(药品、保健食品、化妆品、医疗器械)质量事件，如“齐二药 研究决策过程，全面及时掌握有关信息。3、建立舆论宣传的发布系统。根据对事件的处理意见，由市局新闻发言人组织相关处室和人员研究发布口径，由市局宣传处组织 ...
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有关医疗器械生产企业：最近，本局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高流量氧气进行雾化吸入 生产企业，请按照申请报告形式申报重新注册。申请说明书调整需要申报以下附件：1、医疗器械报告申请表(说明书变更)；2、原批准的注册产品标准和说明书；3、修改的 ...
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产品的境内外生产企业，应在2007年8月31日前，向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告，并抄送生产企业（境外生产企业代理人） 监督管理工作，认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作，确保公众用械安全有效。 国家食品药品监督管理局二○○七年 ...
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H1N1流感的防控工作，现就进一步加强医用口罩监管工作通知如下：一、各医疗器械经营、使用单位要清醒认识当前疫情防控形势的严峻性，克服麻痹和松懈 如在经营、使用医用口罩的过程中发现可疑医疗器械不良事件，应立即上报北京市药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局宣武分局医疗器械科。 二〇〇九年十一月十一日...
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