湖南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年1月17～ 器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对几丁聚糖护创贴等109种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 ...
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工作，现提出以下要求：一、加快电子政务建设是贯彻落实十六大精神、深化行政管理体制改革的重要内容，是践行科学监管的理念，提高监管效率的重要手段。各地要 的一项重要基础性工作抓紧抓好。二、各省级(食品)药品监督管理部门要指派专人负责药品、医疗器械经营企业管理系统的日常工作。为作好基础数据的发布工作，各省局 ...
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标准修订项目；(四)加入WTO后急需的医疗器械标准项目。 三、申报要求(一)紧密结合医疗器械市场准入和监督管理的实际情况，做好项目的选项工作，要突出重点 ，通过邮箱提交方式报我局标准处，待我局批准后，统一报国家标准化管理委员会。同时将《国家标准项目建议书》申报材料(项目计划汇总表、项目建议书和标准项目 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械(2003)13号)，结合生产企业监督 1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。四、植入性医疗器械1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器；4．血管 ...
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器械生产企业发证和监督管理问题。 二、 会议时间：2月21日至23日，2月20日报到。 三、会议地点：广州市珠江宾馆；地址：广州市东山区寺右 单位根据会议内容提前做好准备工作，将意见带到会上。 (二)请你单位通知从事医疗器械监督管理工作的相关处室主要负责人按时参会，同时将参会人员名单(见附件)于2月 ...
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合格产品流入市场。根据国家药品监督管理局国药监械[2002]153号文要求，结合我省医疗器械生产企业实际，经研究决定下列产品列为我省重点监控产品： 一、一次性使用无 仪器设备(医用多功能电脑高频电刀)。各市局要加强对辖区内医疗器械生产企业的日常监督管理，特别是生产重点监控目录产品的企业，要把对生产企业 ...
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功能主治、删节禁忌症，误导消费者。在加强综合性网站管理的同时，必须加强对药品、医疗器械企事业单位自身网站的监督管理，为此特通知如下：一、根据《互联网信息 号规定执行。 四、各地应切实加强对互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理，今后如发现末经审核擅自从事该项服务的要立即责令其改正，情节严重的 ...
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国家食品药品监督管理局可以根据需要，按照本规定组织复审。(一)在广告审批监督管理系统中备案的违反广告审查有关规定的广告；(二)广告监督机关认为应当复审的 、保健食品广告审查法律法规；(二)具有两年以上药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作经历；(三)在一年中审查的广告没有被调回复审或出现重大错误 ...
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许可证管理办法》暂行规定，为加强和规范对《医疗器械经营企业许可证》的管理，特做如下规定。一、核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级 医疗器械经营企业许可证》的经营范围。 三、对直接面向消费者的医疗器械经营企业门店不再限制其申报医疗器械经营范围。 四、企业同时申请二个行政许可事项时，行政 ...
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GB8368《一次性使用输液器，重力输液式》GB8369《一次性使用输血器》修订说明一、任务来源根据国家标准制修订计划，由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责修订GB8368-1998《一次性使用输液器》、GB8369-1998《一次性使用输血器》。 二、修订的基本原则为了适应我国加入 ...
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