自2005年1月1日起实施。原国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》(国药监注(2003)37号)同时予以废止。 国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十一日 附件1： 授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构批签发证明文件授权签发人名单中国药品生物制品检定所 王军志北京市 ...
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药监稽函[2002]第16号)收悉，经研究，答复如下： 一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器， 有效期内。? 四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。 此复 国家食品药品监督管理局办公室二○○二年五月三十一日...
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服务审批暂行规定》第二条的适用范围。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，食品药品监督管理部门暂不进行审批。二、申请互联网药品交易服务 应按照文件有关规定，限期要求企业提供合同文书范本和有关软件测评报告。七、食品药品监督管理部门要加大对提供互联网药品交易服务企业的监督管理。对企业在提供 ...
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医疗器械注册相关机构和人员参考使用。附件：1.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月二十三日附件1： 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒 ...
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号）的规定，2010年11月19日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。 器械（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年二月二十八日附件：认可的医疗器械受检目录名称：国家 ...
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治理的通知》（国食药监办[2007]667号）及国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办《关于开展反兴奋剂 列禁用物质的药品，生产企业应在包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。有关要求在《反兴奋剂条例》及国家食品药品监督管理局《关于药品说明书和 ...
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、换货及销毁等处理。第十一条使用医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。第十二条医疗器械产品，凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，应严格执行使用规范， ...
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你们按照文件要求尽快修订说明书和包装标签，并主动跟踪加替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 杭州市食品药品监督管理局2007年3 替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 国家食品药品监督管理局二○○七年一月二十三日 附件1：加替沙星制剂说明书警示语 【 ...
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二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释(一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理 分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。 四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本 ...
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的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。第五条 申请人应当提供营养素 或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的 ...
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