YY/T1095-2007《肌电生物反馈仪》(代替YY91095-1999)31．YY/T1096-2007《温度生物反馈仪》(代替YY91096-1999)以上医疗器械推荐性行业标准自2008年1月1日起实施。 国家食品药品监督管理局二○○七年一月三十一日...
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，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械(2002)153号，附件)基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的 针、线；四、空心纤维透析器。 附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》 国家药品监督管理局二○○三年四月四日 附件： 2002年公布的《国家重点 ...
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器械国家标准、行业标准项目计划的有关事项通知如下：一、2001年制修订医疗器械标准项目计划的原则及重点：1.原则根据国家关于经济结构调整和国有企业改革的总体 标准结构、解决标准间交叉、矛盾问题的标准项目二.报送项目计划的要求1.要结合产品发展政策和市场对标准的需求情况，做好项目的选项工作，要突出重点， ...
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磁场) 性能检验 1 紫外辐照计 1 黑体标准源 1 26 数据采集系统 灭菌设备 性能检测 1 三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准 序号 设备名称、型号 产品品种 项目 数量 备注 1 检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式 ...
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(药品监督管理局)：近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗 器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知 国家食品药品监督 ...
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卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。 二、凡进口属于《自动进口许可机电产品目录》内的捐赠医疗器械，进口单位应当在办理海关报关手续前，向商务主管部门申请办理《 对接受进口违反国家有关法律、法规捐赠的相关民间组织，尤其是涉及恶意向中国转移医疗垃圾的，应予以严肃处理，直至撤销其登记。 七、本公告自发布之日起 ...
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进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年三月十日附件：认可的医疗器械受检目录┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓┃序号│产品名称│ 项目/参数│检测标准（方法）名称及编号 ...
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器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局 器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年二月四日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性 ...
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本辖区实际情况进行统计、报送。二、工作安排各分局应于2009年4月30日前将《北京市医疗器械生产企业及产品情况汇总表》电子版通过RTX方式报送市局 基本情况及产值报表》的电子版可在市局网站下载（www.bjda.gov.cn首页-医疗器械处-近期热点）。各分局应高度重视此项工作，通过此次信息报送工作， ...
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办公室同意，现将《实施细则》予以印发，并就有关情况通知如下： 一、一次性使用无菌医疗器械产品是医疗器械监督管理的重点。针对目前一次性使用输液器系列产品 企业提前做好准备。各地应按照《实施细则》的具体要求，对一次性使用输液器系列产品生产企业目前的生产情况开展一次全面检查，监督企业认真落实有关一次性使用无 ...
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