合法。二、凡2000年4月20日(不含当日)以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，严格进行现场 准产注册证产品的企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。对于符合豁免企业现场检查条件的企业，在资料审查合格后可以发证 ...
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钟医疗用品有限责任公司存在的上述问题，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可管理及产品注册的有关规定。经研究，现对此作如下处理决定： 一、责成你局 销售，对已售出的无证号产品进行追缴。 二、暂停换发安徽省天长市三钟医疗用品有限责任公司一次性使用无菌注射器生产许可证，并进行整改。整改日期为1999年1 ...
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、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的 发布新的注册情况公告。所有公告的内容将保留至注册证有效期截止日之后，以便各级管理部门和用户监督、查询。此项工作非常重要，为确保工作的顺利进行，请各地 ...
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。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查 管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督 ...
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有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 国家药品监督 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分： ...
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》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和委托权限办理。管理相对人申请注销《医疗器械生产企业许可证》，直接将申请资料报省局受理办公室。 二、 《许可证》决议及法定代表人(负责人)签字的注销申请。(二)生产、经营范围仅涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。(三)企业 ...
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要尽快完善药品、医疗器械打假信息网络，尽快搭建全省信息共享平台，建立快速反应机制。要进一步运用监管手段，引导处方药与非处方药分类管理、药品现代物流健康 又切合本省实际情况的监管机制。要总结推广已有经验，协调卫生行政部门，完善医疗机构药品监管的新机制。通过各级药品监管部门的共同努力，不断探求适实形势发展 ...
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鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下： 一、自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。 二、已获得医疗器械注册证书 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第13号、 ...
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给各设区市药品监督管理局，自2003年8月1日起执行。各市药品监督管理局务必要站在全局的高度，进一步增强责任意识和服务意识，切实加强对此项工作的 程序，建立健全规范行政审批行为的制度。进一步加强对医疗器械生产、经营企业的日常监督管理，规范医疗器械生产、经营行为，确保医疗器械产品的安全有效，促进我省医疗 ...
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