法规：全国人大法律（1）条第六十六条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《 地址 联系人 (签字) 电 话 委托配制 制剂配制单位名称 《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号 制剂配制地 址 制剂配制单位法人代表 (签字及公章) 联系人 ...
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局药品安全监管处联系。二○○六年七月三日国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知国食药监安[2006]120号各省、自治区、直辖市食品药品 七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以 ...
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职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容， 法律（1）条第二十条执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。第二十一条执业药师 ...
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，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验（测）、 不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。医疗器械的留样按照下达的医疗器械 ...
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人大法律（2）条第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。第二章 人 ，体检制度等。(7)关于本规范和专业技术的培训制度。(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装 ...
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要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。 四、国家食品药品 有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。 二、在防治“非典”期间，国家食品药品 ...
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检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家食品药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查，同时对省、自治区 十九条规定给予处罚外，原发证机关应当根据检查评定结果作出撤销其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 ...
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章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定 管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。第三条国家 ...
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。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和 商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材 ...
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。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对麻醉药品、精神 管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。口岸药品监督 ...
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