的医疗器械的有关事宜通知如下：一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：(一)风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；(二)用量较大，使用人群范围较广；(三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格；(四)在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。 二、根据以上原则，我局确定 ...
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管理局(药品监督管理局)：国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术 器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品，该类产品不符合上述植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗 ...
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，我局医疗器械检测机构资格认可审组于2005年9月22日至23日，对福建省中心检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对低频电子脉冲治疗仪等23种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年十一月十六日 附件： ...
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国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为，建立完善的广告审评机制，国家食品药品监督管理局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。在执行中遇到的有关情况和问题，请及时报告国家局。 国家食品 ...
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年8月1日起实施。二、推荐性标准（一）GB/T16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（二）GB/ 部分：确认灭菌过程的无菌试验》（六）GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》以上标准自 ...
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注册证和其他类似许可证要立即取消，坚决制止收取与此相关的“检测费”、“评估费”、“审核费”、“公告费”等一切费用。发放一次性使用医疗用品“生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产准许证”、“卫生许可证”，要严格按照国家有关行政事业性收费管理的规定，报经财政部、国家计委和省级人民政府批准， ...
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年发布的上海市人民政府5号令《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。为了帮助医疗器械生产企业有效地提高产品质量和确保生产环境监控，保证检验数据与结论的准确可靠，提高生产和检验人员的管理和技术水平，决定开展“无菌检验及医疗器械生产企业洁净室环境检测培训”。现将有关内容通知如下：1、参加对象： ...
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工作会议。现将有关事项通知如下： 一、会议内容：部署本市2006年上海市医疗器械的产品注册与监管工作，通报国家食品药品监督管理局2006年工作思路和重点工作 ，领取资料；13：30正式开会。 三、出席对象：1、接到会议通知的医疗器械生产企业负责人(因会场有限，只限一人)；2、各区(县)药品监督管理分局 ...
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相同，并加盖生产企业公章。二、企业在提交申请材料时，除须按《医疗器械注册管理办法》准备材料外，提出如下要求：1、所有申请材料使用档案袋封装，档案袋封面注明：产品名称、生产企业名称、联系人、联系电话、地址、本袋所属正本或副本第X袋。正本和副本均为每套X袋。2 ...
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牌价倒扣15％作价。对拨交中国医药公司的从资本主义国家进口的其余医疗器械，不论国内有无商业批发牌价，均按贸易外汇内部结算价格试行办法实施细则中有关机电仪产品的作价原则办理。即按到岸价格(以贸易外汇内部结算价格计算)加1.5％手续费作价(非贸易外汇加3％手续费)，另加 ...
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