《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗机构（诊所）必须严格依照法律法规的规定，管理 月30日前将自查自纠情况书面报告本局（三级甲等医院自查情况书面报告市局，其它医疗机构自查情况书面报告所在辖区的分局）。二、对临床急需或者个人自用需要 ...
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对人民群众高度负责的态度，加强监管工作，同时各药品（医疗器械）生产经营企业更应切实抓好生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产经营安全。 生产和质量安全监管，组织力量深入重点企业进行督促检查。二、各企业要严格管理，企业负责人作为生产安全和质量安全工作的第一责任人，要把质量安全和生产安全 ...
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部分条款提出如下实施意见。一、关于《办法》第七条的实施。各级食品药品监督管理部门要在进一步加强农村药品“两网”建设的基础上，积极引导、支持、配合有关部门 。五、关于《办法》第二十七条的实施。省局正在起草药品和医疗器械监督检查记录有关管理制度，内容涵盖使用环节的监督检查记录，并统一设计有关监督记录表式样 ...
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监督管理条例》国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发 企业已经过现场审查但需整改。请上述企业于6月15日前与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。逾期不办者，则本次申请作废。我局根据国家药品监督管理局 ...
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提出如下管理意见： 一、持证经营凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液(简称：护理液，下同)批发业务的企业，自2007年1月1日必须持《 企业许可证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。但为了便于管理，通过补充说明，明确企业可涉及的经营范围。具体为：1、企业仅申请从事 ...
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： 一、我局将于2005年1月1日起，开始网上受理全省二类、三类医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》的变更和补发业务。请各市局做好宣传发动工作，尽可能于2004年12月25日前，完成使用《医疗器械生产企业许可证》管理信息系统企业端的准备工作，办理电子执照、药监邮箱和参加培训。有关办理 ...
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项目的报告》(苏药管财[2001]82号)收悉。经研究，函复如下：根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局2000年第18号、19号文的精神，核定《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》发证的收费标准分别为900元和600元(含证照工本费、审查 ...
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《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局、财政部《关于印发举报制售假劣药品有功 监督管理局编入部门预算，市财政部门按规定专项核拨；由各区(县)食品药品监督管理分局受理并查处的案件，根据本办法规定所发生的奖励资金由各区(县)食品 ...
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监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办[2001]357号），明确了国家药品监督管理局有关 基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3.血气 ...
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管理条例》是国务院颁发的行政法规，是药品监督管理部门行使医疗器械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是国家 补充执法文书，现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们，请你们在医疗器械监督执法时，认真贯彻实施。 特此通知 国家药品监督管理局 二000年七月十八日 ...
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