监械[2003]128号)文件精神，我局决定调整于2002年发布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》（京药监械[2002]22号，附件）。请各分局按照调整后 .脊柱内固定器材三、填充材料1.眼内填充材料2.骨科填充材料四、植入性医疗器械1.人工晶体2.人工心脏瓣膜3.血管内导管及支架五、婴儿培养箱六、 ...
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附有省级药品监督管理局执行国药监械(2001)443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》)要求的体系考核报告。 及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。 六、体系考核报告中应包含的内容是：(一 ...
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药品监督管理局的共同努力下，通过对重要医疗器械产品实行生产许可证管理，对加强医疗器械行业的质量管理和提高医疗器械产品质量起到了积极作用。鉴于国务院颁布的 器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，经两局共同协商，决定将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，自即日起由国家药品监督管理局按国务院 ...
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器械生产企业实际，经研究决定下列产品列为我省重点监控产品： 一、一次性使用无菌医疗器械产品(一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性静脉输液针 行为记录制，对有两次不良记录的企业，年检时作为整改对象，情节严重者上报省局吊销其《医疗器械生产许可证》。特此通知。 二OO二年八月二日...
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〔2003〕125号）的规定，2007年8月9日至10日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年十二月 ...
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年5月15-16日，对你局所属山东省医疗器械产品质量检验中心(国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力范围进行了现场评审。经审查，我局认可该所对多功能胃管等75种医疗器械产品(见附件)进行检测。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年六月十七日...
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收费项目名称的请示》(国药管办[1999]233号)收悉。经研究，现就有关问题通知如下：一、根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，同意将原 注册费。二、省级以上药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费，暂按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》(价费字[1992 ...
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医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月19日至21日对你局所属省 检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等63种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械 ...
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《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械[2003]125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月4-6日对你局所属的江苏省医疗器械 检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。特此通知附件：认可的 ...
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〔2003〕125号）的规定，2011年9月3日至4日，国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所微波治疗设备等22个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检 ...
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