所规定材料中发生变化的材料；(4)申请材料真实性的自我保证声明。4．受理补证事项申报材料《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。(1 (如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家 ...
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产品标准复印件两份；６．拟生产第三类医疗器械的申办企业应报送质量体系内审员证书复印件两份；７．整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的申办企业应报送 生产企业许可证》副本复印件两份（第二类、第三类医疗器械生产企业）；４）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份；５）药品监督管理部门规定的其它 ...
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委员会2009年7月31日第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关 生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和 ...
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反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗 器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出 ...
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质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营企业遗失《医疗 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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记录是否健全，是否得到了严格执行。凡达不到生产条件、不严格按产品标准生产、存在影响产品质量隐患的，均应责令其立即整改。对那些管理混乱、违规生产、拒绝 的通知》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真开展 ...
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本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁， 物品清单建档保存。第二十条市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市 ...
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第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》， ，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；(二)具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜)；(三)具有不少于 ...
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医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》制定本细则。关联法规： 相配套的生产，仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)具备拟生产产品的工艺及技术文件。(八)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、 ...
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所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。第二章质量管理、监督、检验机构第四条各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设 三十三条为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、 ...
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