省局。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量 符合下列条件： （一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的； （二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、 ...
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由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由 制度第二十一条医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。第二十二条产品质量档案制。医药产品都应建立产品 ...
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健全进货检查验收、购销台帐等经营者自律制度；严格监督市场开办企业、柜台出租企业、展销会举办企业建立健全产品质量安全管理制度；严格监督经营者实施产品退市 流通领域的违法违规行为。 继续推进医疗器械生产、经营企业安全信用管理。建立诚信档案，对生产、经营假劣医疗器械或有严重不良行为的，要列入“黑名单”，定期 ...
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认可实施细则》要求，是否严格按程序申办许可证，是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保产品的 上报。二、工作目标力争通过这次专项检查，使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范，质量体系有效运行。规范医疗器械注册工作程序，探索和改进医疗 ...
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。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 的发生。巩固和完善医疗器械生产企业日常监管档案建设。对检查中发现的问题，记录于日常监管档案；积极推进生产企业诚信体系建设，实行黑名单制度。对检查中提出的 ...
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报告制度，建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。 5．加强对药品、医疗器械广告的监测工作，联合工商等部门加大对违法广告的整治力度，禁止并取缔以公众人物 分布、生产能力、安全质量管理、执行标准以及出口情况等进行全面摸底调查，全面掌握出口企业的基本状况。对法检目录内商品出口企业，健全企业质量档案，对法检 ...
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。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 的发生。巩固和完善医疗器械生产企业日常监管档案建设。对检查中发现的问题，记录于日常监管档案；积极推进生产企业诚信体系建设，实行黑名单制度。对检查中提出的 ...
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无公害产品基地条件的要求，进行产地环境和生产设施的改造，制定并实施产品质量安全管理制度，推广先进适用技术和低残留或无残留的投入品，杜绝违禁药物的使用 器械流通领域的违法违规行为。继续推进医疗器械生产、经营企业安全信用管理。建立诚信档案，对生产、经营假劣医疗器械或有严重不良行为的，要列入“黑名单”，定期 ...
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、医务室、门诊部、诊所等。本规定所称无菌器械指一次性使用无菌医疗器械。第三条 基层医疗机构实行规范药房管理制度。规范药房评审标准和评审办法由重庆市卫生局会同重庆市 有：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品采购、验收、储存、养护、陈列、调配（包括拆零调配）管理制度；（3）供货企业合法资质和所购药品 ...
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进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。 储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；(二)无购进医疗器械质量验收记录的；(三)一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。第 ...
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