对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行 。各级食品药品监管部门要高度重视，进一步加大对防控药品、医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，加大对重点品种的抽验力度 ...
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应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。医疗器械质量管理制度至少应包括：（一）各级质量管理责任制；（二）首次采购供货商资质审核制度；（ 器械使用单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；（二）同系列的产品， ...
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的相关要求，各市(州)食品药品监督管理局应于2007年11月10日前完成《医疗器械经营企业许可证》审批的准备工作。2007年11月12日按照《办法》的 的，则提供房屋产权证明)复印件。6.拟办企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录。7.拟办企业拟经营产品的注册证复印件和具备合法资质第三方承诺 ...
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对核查中发现有扩大临床适应症和适用范围、注册文件弄虚作假、擅自更改产品使用说明书的企业将坚决依法严肃处理；对一些存在分类难以界定、尺度难以把握、作用机理难以 负责人约谈例会制度》，为及时掌握医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效规范医疗器械企业和使用单位的行为将 ...
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五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗 管理局负责解释。第十五条本细则自发布之日起施行。附件1：一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法一、说明本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构 ...
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，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件 ...
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医疗器械监督提供准确的数据和信息。(二)通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。(三)通过专项工作，建立健全上市后 进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内 ...
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*制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度 人员，应持健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。查制度、档案、健康证明原件、花名册等。项目编号审查内容审查办法审查结论（不合格 ...
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，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定； 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件 ...
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重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》 部门，市局依照程序批准注销后挂公众网公告。六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发 ...
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