各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械[2001] 情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械 ...
//www.110.com/fagui/law_145544.html-了解详情
器械的安全、有效，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定（一）》、《医疗器械注册补充规定（二）》的 方）应当符合下列条件：（一）获得所在地省级药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》；（二）具有与受托生产产品相 ...
//www.110.com/fagui/law_38527.html-了解详情
发放的无规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期 ...
//www.110.com/fagui/law_364584.html-了解详情
发放的无规定有效期的"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7．在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期 ...
//www.110.com/fagui/law_325364.html-了解详情
原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品是否均 及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品《生产实施细则》的要求。 ...
//www.110.com/fagui/law_249164.html-了解详情
验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件）│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录 ...
//www.110.com/fagui/law_177140.html-了解详情
医疗器械监督管理条例》规定，经研究，现函复如下：一、同意你局在对医疗器械生产、经营企业审批、发证时，分别收取医疗器械生产企业许可证审查费和 600元；(二)医疗器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法，实行财政专户 ...
//www.110.com/fagui/law_245307.html-了解详情
器械的；经营过期、失效或淘汰医疗器械的；从无有效资格证明(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》)企业中购进医疗器械或购进无合格证明(《产品出厂 监督管理办法》第二十一条和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条进行查处；对第七种行为应予纠正。我局曾以皖药管械[2001]60号 ...
//www.110.com/fagui/law_135389.html-了解详情
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、 应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各省（区、市 ...
//www.110.com/fagui/law_378139.html-了解详情
如果企业检验人员只有1名，则不符合 医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核企业自查 、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地 ...
//www.110.com/fagui/law_371224.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务