或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。 《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。 第五条国家医药管理局负责 的４０个工作日内应作出是否同意注册的决定。 第十二条国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；如错误 ...
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掌握《条例》。为保证实施前人员准备到位，各级药品监督管理部门要把医疗器械法规的培训作为医疗器械管理工作中头等任务来安排。国家药品监督管理局将于2000年 的二手设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准。美国等发达国家，监督管理上就没有二手设备的区分，凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的产品 ...
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身体健康和生命安全。 二、主要任务(一)研制、注册环节1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。2．查处医疗 细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械质量监督检验中心：为适应国务院政府机构改革的需要，理顺医疗器械管理业务归口关系，经研究，决定将 器械质量监督检验中心将以变更后的名称对外开展监督检验工作。更名后的医疗器械质量监督检验中心印章将统一由我局刻制下发。特此通知。 国家药品监督管理局 ...
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调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品检验机构检验，确定为 的管理人员和技术人员。第四条 医疗器械质量管理机构的日常工作由医疗器械管理部门负责，医疗器械质量管理机构（质量管理员）的任务是：（一）检查和实施 ...
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申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他 食品药品监督管理局公布。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于 ...
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具备抽吸功能的器具(如注射器)衔接上使用。由有机玻璃材料制成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 三十、数字化心电记录分析软件：用于观察、人工编辑、打印和存档来自 肿胀、扭伤、关节炎、韧带松弛、运动和术后保护及静脉曲张保护。拟作为Ⅱ类医疗器械管理；糖尿病鞋垫：限制足部大幅度曲折动作、促进足底血液循环、增强患者足 ...
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抽验情况；产品不良事件监测及召回情况；产品质量投诉情况。第七条国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良 二条本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止 ...
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环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、 器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容 ...
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基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。 有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难 ...
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