规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。企业有下列行为之一的界定为不良行为：(一)擅自增加或篡改注册产品的规格、 二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十 ...
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质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗 ＸＸ药品监督管理局年 月 日验证结论： ＸＸ药品监督管理局年 月 日附件2： 医疗器械生产企业备案表（格式）备案号 Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号 ...
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〉审查费的请示》(黑药管财审字[2000]336号)和《关于申请收取医疗器械广告审查费及〈医疗器械经营企业许可证〉有关费用的请示》(黑药管财审字[2000]337号)收悉。根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令276)的有关规定，经研究，同意由你局收取《医疗器械经营企业 ...
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14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号 责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理；对已给予行政处罚而未办理登记的企业不良行为，应补办登记手续。第十条 设区的市、县药品监督管理局对发生不良 ...
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发挥了各州市局的行政资源，调动了工作积极性，有效地缩短了管理相对人申办医疗器械经营企业许可证的时间。在总结2005年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更 5个工作内完成受理、检查工作后报省局受理办公室。 三、州市局上报的医疗器械经营许可申请资料要按要求整理齐全，装订成册，在规定时限内上报。 四、为 ...
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的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助 召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一） ...
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委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件；(五)销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录 质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗 ...
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委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件；(五)销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录 质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗 ...
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于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关 对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门 ...
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消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会 ...
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