实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售 验证记录。备案号的编写格式为：Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；许可证的编号格式为：Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；其中：Ｘ1： ...
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的请示》(黑药管财审字[2000]336号)和《关于申请收取医疗器械广告审查费及〈医疗器械经营企业许可证〉有关费用的请示》(黑药管财审字[2000]337号 。收费使用省财政厅统一印制的收费票据，并按规定到同级物价部门办理《收费许可证》，持证收费。本批复从2001年二月十日起执行，至2006年二月九日 ...
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不小于65㎡，验光区域和配戴室总面积不小于8㎡,其中配戴室不小于5㎡。（二）企业应配备相应的验配设备，至少应包括：验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近 者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据，以保证产品的可追溯性。五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料：（一）企业申请核发《 ...
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14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号 责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理；对已给予行政处罚而未办理登记的企业不良行为，应补办登记手续。第十条 设区的市、县药品监督管理局对发生不良 ...
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如下，请遵照执行。一、管理相对人申请注销《医疗器械经营企业许可证》，应按照《关于核发医疗器械经营企业许可证有关事宜的通知》(云食药监注(2005)3号)和 遗失的应在相关媒体刊登遗失声明，并提交所刊载报刊原件。 三、注销的《许可证》情况向社会公布，并在5个工作日内函告同级工商行政管理部门和相关食品药品 ...
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家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单 上海市食品药品监督管理局二○○四年六月十五日 附表一：2003年度验证注销15家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单序号许可证编号企业名称企业类别法定代表人1沪药管械生产许20000165号上海跃进恒温设备厂二类倪志强2沪药管械生产许20000199号 ...
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器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法，实行财政专户、收支两条线管理。收费时 收费收据。请你局收到本函后，即按规定到市物价局、市财政局办理《收费许可证》、《票据购印证》的注册登记手续。 四、今后国家如有新的规定， ...
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生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下：一、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的范围为2002年12月31日前取得 申请年度验证的截止日期为10月31日，药品监督管理部门对逾期未申请年度验证的企业进行公告。自公告发布15个工作日内仍未申报年度验证的，确定为未申报 ...
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了各州市局的行政资源，调动了工作积极性，有效地缩短了管理相对人申办医疗器械经营企业许可证的时间。在总结2005年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更好 在5个工作内完成受理、检查工作后报省局受理办公室。 三、州市局上报的医疗器械经营许可申请资料要按要求整理齐全，装订成册，在规定时限内上报。 四、为 ...
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系统政务建设的指示精神，全面适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的 管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产 ...
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