号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：(1) 企业 ...
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管理局第１８号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：（１）企业提供 ...
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：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械 责任公司9、20020110号安徽爱康医疗器械有限公司2、未申请年度验证的医疗器械经营企业名单序号许可证号(皖药管械经营许)企业名称1、20010270号合肥康维 ...
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器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪 生产企业许可证》分正、副本，副本附有年检记录，具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。关联法规：国务院部委规章（1）条第五章附则第二十四 ...
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时，仍按照《药品进口管理办法》办理批签发的申请，且遵循有关条款的要求；申请进口时的证明文件可为《医疗器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)国家食品药品监督管理局 ...
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审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的 企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和 ...
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管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际 十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十 ...
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器械的企业，适用本规定。已取得《医疗器械经营企业许可证》或已经备案的医疗器械经营企业，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》监督管理。关联法规：国务院部委规章（1）条 之日起二十个工作日内作出审查意见，同意的，准予备案，同时报上级药品监督管理部门；不同意的，不预备案。备案表有效期５年，期满前６个月，企业 ...
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生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省 、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产 ...
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（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：一、《通知》明确把体外诊断试剂作为 ，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品 ...
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