规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是 包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； ...
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，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。 机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品 ...
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食品药品监督管理局应在接到核查结果之日起5个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准予变更的决定；省食品药品 监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案；市级(食品)药品监督管理局负责建立辖区内其他企业的 ...
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市场发展环境(三)严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营 销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步 ...
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上级食品药品监督管理部门报告。 4．2分类分级响应 发生药品医疗器械突发性群体不良事件，其严重程度达到二级标准的，由当地负责及时、果断处置，省市食品药品监督管理局 该产品的生产、经营企业在程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该批次产品的销售、使用；并于程序启动后48小时内逐级汇总该产品的 ...
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批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。 二、各级药品监督 技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用 ...
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产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 行政法规（1）条第四十一条生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。关联法规：国务院 ...
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，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条 器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。第十七条 ...
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，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条 产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。第十七条 ...
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器械注册登记表》中有明确记载；（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。第十一条医疗 质量和来源。验收记录应有验收人员签名。第十二条医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权 ...
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