尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。收费依据：不收费办理条件：一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产 责任的承诺。办理程序：一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按照有关移交 ...
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的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件；3?《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械 。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期监测，做好记录。第十五条 医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格 ...
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工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的 严格按照国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》实施方案和本实施计划的要求，监督检查辖区内所属企业。第三阶段为总结上报阶段，时间为10 ...
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监督管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，切实保障公众用械安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)、《国务院办公厅 申请的申请资料进行核查。所有向国家食品药品监督管理局提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交申请资料时须同时提交申请资料正本和副本各一 ...
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副本的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：一、对于新提交的注册申请项目的操作程序(一)生产 调档，复印原标准一份，盖章备案后转医疗器械受理办公室；(三)由医疗器械受理办公室通知生产企业或者其代理人领取注册产品标准副本；(四)以上程序工作时限：30 ...
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注册证”(见附件1)。不再区分进口产品与境内产品两种不同的版式，进口注册、准产注册、试产注册的区分在注册号及证的内容中体现。 二、 为：国药管械(进)XX1第XXXX2号其中 XX1--注册年份XXXX2--注册流水号 四、境内企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品生产制造认可表。注册证及认可 ...
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证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。第九条医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等 第十六条实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。第十七条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期 ...
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的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下 即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容；(2) ...
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25个工作日。行政机关承诺审批时限的，应当在承诺时限内作出行政审批决定。第十条加强对行政审批工作的层级监督，具体监督工作由市人民政府监察部门、法制工作机构 以上的4项)1、药品经营企业实施GSP认证 7日2、第二、三类医疗器械产品生产注册及生产经营许可证企业 7日3、药品批发企业许可 7日4、药品零售 ...
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专家库管理规定（试行）》，现予印发。国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省（区、市）药品 上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。 第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。 ...
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