器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知 开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容；(2 ...
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生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并 编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的 ...
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医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范围：负责人：法定代表人：有效期：ＸＸ 药品监督管理局年 月 日 备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方 ...
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无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。第七条开办第二类医疗器械生产企业条件(一)企业负责人应具有中专 重新履行审批手续。第十六条医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。第十七条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械 ...
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仍按现行规定执行。2、从2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类无菌和植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产 公示。4、各设区市局可参考国家有关规定，针对第一类无菌医疗器械生产企业，制定第一类无菌医疗器械生产质量体系现场检查实施细则，作为日常监管现场检查的依据。 ...
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一、取消审批9项1、药品生产企业合格证2、药品经营企业合格证3、麻黄素购用证明(取消原行业主管部门审批部分)4、咖啡因购用证明(取消原行业主管部门审批部分)5、第二类医疗器械产品试产注册6、第一类医疗器械产品准产注册7、第一、二、三类医疗器械产品企业标准8、复核发放 ...
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程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。 二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食 九、根据国食药监械(2003)33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售 ...
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各省（区、市）药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家 专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。 第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械 ...
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包括我市辖区内所有第二类、第三类医疗器械生产企业。检查对象按其产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》（ 至其注册地址所在区县的药品监督管理分局。各分局应将企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》归入企业档案。《北京市重点监控医疗器械产品生产企业 ...
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监督管理局行政许可事项1.第一类医疗器械产品生产注册2.药品零售企业《药品经营许可证》核发3.药品零售企业《药品经营许可证》变更4.第二类精神药品（零售）许可 范围内由郑州市政府批准的建设工程，需市城乡规划局负责的选址意见书核发非许可类审批事项：审查市区内镇总体规划三十一、市人民防空办公室行政许可事项 ...
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