办的，原证作废。第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二 医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。国家设立医疗器械产品质量监督检验 ...
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工作。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。(九)生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。第六条第三类医疗器械 ...
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进、存、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度， 监测工作和责任落实到人，发现不良事件是否做到及时按相关程序上报。二、工作目标力争通过这次专项检查，使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范，质量 ...
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注册标准办法》等有关规定，医疗器械产品必须满足强制性标准的要求。各生产企业必须严格贯彻相关强制性国家标准和行业标准。5、产品使用说明书是产品注册的主要文件之一。 注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 ...
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生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格 器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。第二十五条 违反本 ...
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控制中心沟通。(3)卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。(4)市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品 》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4 ...
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上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。 二、各级 或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械 ...
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：一、专项治理内容(一)全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。 查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买 ...
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相应的国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。 承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 ...
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组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产 ...
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