等事件的应急预案。企业在产品的生产销售过程中，发生重大药品质量事件、严重药品不良反应、特殊药品异常销售等情况，以及其它与生产质量相关的异常情况时， 及时报告。企业应高度重视药品不良反应监测工作，注意收集药品不良反应情况，加强药品合理使用的技术服务与宣传工作。五、加强GMP自检及自检情况的报告 企业自检 ...
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、各级食品协调机构更名、食品安全信息联合发布、争取当地政府财政支持、食品安全分析预警体系建设等工作开展情况 1、全部县(市)将食品安全工作纳入当地政府目标 检查未进行监督整改减0.5分。 药品不良反应监测工作及药品安全预警机制和突发性事件的应急体系的建立情况 药品不良反应报告数超过去年10%以上的加0 ...
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评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日 附件1：医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的 上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。...
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的通知》（甘食药监办〔2008〕508号）要求，深刻吸取刺五加注射液严重不良事件的教训，举一反三，进一步提高思想认识，强化责任意识，认真履行属地监管职责，落实 要求的，要立即停产。四、各市、州局要督促药品生产企业加强对用户质量投诉和药品不良反应信息的收集、分析和处理，增强敏感性，对涉及质量问题的要及时 ...
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控制环节实施的一项专门检查。有因检查：是指药品监督管理部门根据举报、投诉、产品质量事故、药品不良事件或掌握的日常监管信息，对企业实施的一项 报告），每年对企业实施GMP情况和生产产品质量情况进行回顾分析，报送药品质量年度分析报告；做好药品不良反应监测上报工作。第二十五条 质量受权人因玩忽职守、失职渎职 ...
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综合协调食品安全检测和评价及其体系建设工作，会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并综合情况定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的 管理目标和医疗器械不良反应事件监测制度；监督实施医疗机构医疗器械质量；核准医疗器械产品广告；指导医疗器械检测机构的业务工作。（八）药品安全监管处组织 ...
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药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展 保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。 ...
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药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展 保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。 ...
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于2010年起逐步将涉及基本药物经营的零售连锁药店和医保定点药店纳入药品不良反应监测网络。组织辖区内相关企业进行培训，实现用户注册和在线报告。(安 、户外公益广告、公益短信等方式开展全方位立体式宣传。严格按照《北京市药品监督管理局突发事件宣传应急方案》开展工作，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。( ...
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药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展 保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。 ...
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