器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10 使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。第二十四条医疗 ...
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的病因和发病机制，掌握常见药源性疾病的主要临床表现、预防及治疗原则、不良反应报告。使执业药师具备鉴别药源性疾病的能力，增强综合性分析的水平，为从事执业 不良反应发展的基本历程及药物治疗中的两面性；了解我国药品不良反应管理的有关条例与规章、国外植物药监控的措施与重点，使执业药师增强中药药源性疾病防治意识 ...
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》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、 反应发生情况，包括文献报道；(9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关 ...
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。(四)编制依据和适用范围《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《五指山市突发公共 、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。三、预案管理与更新五指山食品 ...
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的试验资料或者文献资料。*11．可提供文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。*12．仅提供制剂稳定性研究的试验资料。*13．应进行60对随机 对说明书进行修改的，应当及时按补充申请提出修改。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，市药品监督局也可以要求医疗机构修改说明书。医疗机构未根据制剂 ...
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中心指导下，负责本次试点的日常组织协调工作。（1）负责试点期间北京市医疗器械不良事件信息收集工作；（2）负责试点期间组织北京市医疗器械生产企业、经营企业、使用 区县药监分局器械科提交《医疗器械不良事件企业汇总报告表》（附件3）。区县药监分局器械科收到汇总报告后，上报市药品不良反应监测中心和市药监局。（ ...
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药品、医疗器械不良反应(事件)监测。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《 行动领导小组(名单见附件)，分管副市长任领导小组组长，市政府办公室、市食品药品监督管理局、市委宣传部、市经贸委、市财政局、市卫生局、市工商局、市公安局 ...
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30日前完成对全省重点监测工作情况的汇总总结，形成书面材料报送省局、国家药品不良反应监测中心。省局将适时对各市重点监测工作开展情况进行反馈通报。四、 针 4 接骨板 5 角膜接触镜附件2重点监测品种临床使用观察表使用单位：编号：产品名称：报告日期： 患者姓名： 性别： 年龄： 预期治疗疾病或作用： ...
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．处方药转换非处方药申请表（略）4．非处方药转换处方药意见表（略）国家食品药品监督管理局二○○四年四月七日附件1：中成药处方药转换非处方药申报资料及 药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。11．依赖性研究资料应包括 ...
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反应的监测。药监部门牵头、卫生部门配合，加强药品ADR监测报告网络的建设，完善药品不良反应报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分 工作责任。二要抓紧抓实自查自纠工作。市药监局将制定药品生产(配制)、经营、使用单位自查表，分发给监管相对人自查自纠，药械生产(配制)经营企业自查到位率达 ...
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