各市食品药品监督管理局，各相关单位：为进一步加强对医疗器械生产企业许可事项的日常监督检查，实现对《医疗器械生产企业许可证》许可事项的实时监控，我局完成了 局将于2005年1月1日起，开始网上受理全省二类、三类医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》的变更和补发业务。请各市局做好宣传发动工作，尽可能于 ...
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《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于１９９９年６月１１日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予以发布。本办法自２０００年１月１日起施行。局长 审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定 ...
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药品包装材料的监督管理，充分做好药品包装材料许可证换发准备工作，经研究，现将全国药品包装材料及容器生产企业持有的有效期至2000年12月31日前(含12月31日)的《药品包装用材料容器生产企业许可证》的有效期延长至2001年6月30日。特此通知 国家药品监督管理局二OOO年三月二十三日...
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注册情况统计的通知》(国药管械[2000]623号)发出后，大部分省(区)、市药品监督管理局都按要求按时上报了医疗器械注册情况。为深入贯彻国务院关于加强全国 上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产企业的备案)，及到2001年12月31日止 ...
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操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断 、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应 ...
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生产企业： 现将《省药品监督管理局关于开展2002年度〈医疗器械生产企业许可证〉验证工作的通知》（鄂药监文[2003]10号）转发给你们，请认真贯彻执行。按照 药监局注册处，我局将于2003年3月1日至3月20日对申请验证的部分企业进行现场审查。联系人：林凯联系电话：85791636附：《医疗器械生产 ...
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。 2、企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内，将《药品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）一式3份和《药品生产企业质量 行前，受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量 ...
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药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行。第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。 的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品 ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将 ...
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，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。实施GMP认证工作将与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在我 制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂218．广西桃源制药厂大容量注射剂219．南宁制药企业集团公司大容量注射剂220．桂林大华药业有限公司粉针剂无菌原料药：头孢 ...
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到人，不得流于形式，走过场。二、各市、州局要组织执法人员立即对本辖区药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等 查到底，依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。二○○六年五月二十二日...
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