》、《营业执照》正、副本原件及复印件(《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录)； 4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件； 5． 及权限： (一)材料审核 1．按照审核标准对申请材料进行审核； 2. 涉及特殊管理药品的，将申请材料转交安全监管科审核人员。 (二)现场检查 1. 必要时由市场 ...
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企业迁址、新增生产范围和原址改建、新建的申请与审批第十二条 药品生产企业迁址新建，在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间或 安[2003]116号)和《安徽省药品监督管理局药品、医疗器械生产经营企业许可证许可事项变更暂行规定》(皖药监法[2003]98号)中有关“药品生产许可证”变更的规定同时废止。 ...
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药品监督管理局规定的其他事项。 第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂） ）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法 ...
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《药品经营许可证》（零售）正、副本复印件（一式二份）（变更页必须复印）；4、《药品经营许可证》（零售）副本原件。注：以上所有书面资料必须用A4纸 无公司统一管理的单体药店。对已通过GSP认证、质量信誉药店、质量管理优胜单位、药品分类管理示范药店及零售连锁企业和公司统一管理的药店由市药监局按10%的比例 ...
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》的药品经营企业有下列情形之一的，应当申请变更《GSP认证证书》：（一）《药品经营许可证》企业名称或企业注册地址变更的；（二）法律、法规规定的其他应予以 （四）需要提供的其他材料。关联法规：国务院部委规章（1）条第六条食品药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以 ...
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此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《 发给批准文件，注明有效期限(有效期不超过5年)，并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。区域性批发企业应当在每年10月底 ...
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行政许可事项的，相关分局应同时变更GSP认证证书，变更后的证书编号和有效期截止日不变。(五)企业材料移送不再使用《药品经营质量管理规范认证流程表》， 检查情况记录第 页 共 页监督检查项目：□《药品经营许可证》监督检查；□《药品经营质量管理规范》跟踪检查；□《药品经营质量管理规范》专项检查被检查单位： ...
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，对达不到标准的坚决予以整顿、对超过申报时间的坚决予以停业，直至撤消《药品经营许可证》。现就有关问题明确如下，自发文之日起一并执行。一、我局于 企业审核店堂经营面积标准不同，认证时以企业最后一次办理地址变更时的经营面积（店堂使用面积）标准为准，各分局初审时应坚持准入标准，不得降低。二○○三年六月四日...
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审批情况的复印件；（3）、《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页的复印件；（4）《药品GMP证书》复印件。3．以下情况不予更换《药品生产 药品生产许可证》生产地址、生产范围上作相应注明；（5）、放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的；（6）经药品监督 ...
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试剂生产企业，不在本次换证之列。（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。二、《药品生产许可证 许可证》正本、副本原件；3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；4、《药品GMP证书》复印件。（三）各省、自治区、直辖市药品监督 ...
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