)药品批发企业登记注册信息：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人(企业负责人)、质量负责人及其身份证号码、经营方式、经营范围、许可证编号、发证日期、有效期限等。 药品保管、养护、运输中的质量工作3分药品质量管理机构收集、分析药品质量信息不全面、不及时3分药品质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和 ...
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药品清单内容提供不齐全的一律按照从非法渠道采购药品论处；加强药品和医疗器械销售人员备案管理制度，建立药品销售人员和经营企业业务票据印章（印模）登记备案 经营企业法人代表和医疗机构的主要负责人，是药品购销发票和药品清单管理及药品质量管理工作的第一责任人，其他人员按照管理工作职责，承担相应的责任。各市、县 ...
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和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。第十五条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、 )；(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5)；(七)企业药品经营质量管理制度目录；(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；(九)企业经营场所和仓库 ...
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药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八 试验组织和实施者的干扰或影响。研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长 ...
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药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。关联法规：国务院部委规章（1）条第六十四条 接到注册 ...
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连锁企业所属非法人分支机构情况表（附件6）；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和 1名组长和2名组员组成。企业所在地省辖市药监局选派1名观察员协助工作；省药品认证中心可选派督查员。第十二条检查组须严格按照GSP认证现场检查方案、《GSP ...
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所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；㈦企业药品经营质量管理制度目录；㈧企业管理组织、机构的设置与职能框图；㈨企业经营场所和仓库的平面布局图。关联法规： ，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。第十四条对企业所属经营单位的抽查 ...
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地方政府规章（1）条第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。 第 专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所 ...
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有关办事程序，一并贯彻执行。二○○三年九月三日浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定第一条为方便群众购药，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品 配送药品。第十六条乙类非处方药零售企业应制订药品质量管理制度，配备质量管理人员，做好药品质量管理工作。第十七条连锁企业总部应配备由药学技术人员担任 ...
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）药品监督管理局应按照《中华人民共和国档案法》的规定，建立健全药品监督管理统计档案管理制度，妥善保管、调用和移交统计档案。关联法规：全国人大法律（1）条第 。考核内容为统计资料的上报时间和填报质量。上报时间，为国家药品监督管理局制定的各项统计制度中规定的上报时间。填报质量包括：（一）统计资料的上报率； ...
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