的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营 予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。第二十五条对 ...
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》复印件、《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》和《医疗器械产品制造认可表》复印件、产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械 ，县级及以上食品药品监督管理部门依照《条例》第四十二条处罚。第十八条医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，由 ...
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用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供 ，并说明其变更情况。 1.4 生产：说明本品近5年的生产和销售状况，明确每年生产和销售的支/瓶数量，计算每年使用人次，并说明计算方法。 1.5 研究 ...
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留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。关联法规：地方政府规章（1） 十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、 ...
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十一条化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账。第十二条购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期/批号、 销售票据。第十五条购货台账和销售台账应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长6个月。 第四章附则第十六条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第 ...
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的储存要求。第十二条冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。第三章制度与管理第十三条疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合 2年备查。内容包括：(一)疫苗购进记录；(二)疫苗购进质量验收记录；(三)疫苗质量养护记录；(四)疫苗出库复核记录；(五)疫苗销售记录；(六)疫苗质量查询、投诉、 ...
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场、无公害水产品生产基地等三类基地以及水产苗种生产单位100%建立生产、用药和销售记录等水产品质量安全自控措施；以上三类基地监管率达到100%;水产苗种生产单位持证 在３到５年内使农村所有食品市场、超市建立进货索证索票制度，所有食杂店建立进货台账制度。 （五）在保持食堂和城区的餐饮经营单位100%建立 ...
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各省、自治区、直辖市公安厅(局)、商务主管部门、工商行政管理局、安全生产监督管理局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，海关总署广东分署、各直属海关，新疆生产建设兵团 要详细了解购买或运输易制毒化学品的品种、数量、用途、购买和销售单位、运输单位和路线等详细情况，对符合条件的，在规定期限内颁发许可证或 ...
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全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经 药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。（十） ...
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未按规定建立进货查验记录制度并无法追溯产品源头的，依法责令停业，并严肃处理。（二）加强标签标识和广告监管。加大对保健食品进口代理商的监督检查力度， 经营假冒伪劣保健食品、化妆品的“黑窝点”。发现的违法违规线索，要彻底查明问题产品来源和销售去向，依法严肃处理；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。六.工作要求 ...
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