推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品 经营许可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。药品零售企业不得发布未经药品监督 ...
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单位：《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期 基本原则的标 准选用指南》17．YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》18．YY/T 1030-2003《持针钳通用技术条件》 (代替 ...
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食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于 了现场评审。经审查，我局认可该所对氦氖激光治疗机等27种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 特此通知。 国家食品药品监督 ...
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器械市场监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神,持续实施药品放心工程,巩固发展药品、医疗器械市场重点整顿成果,确保国家局和省局确定的重点整顿工作取得新的突破,特制定本 药房建设等的阶段性工作总结。3．10月20日前各市（地）局上报医疗器械专项整治工作全年总结。4．11月20日前，各市（地）局药品 ...
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医疗器械的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱、 情况本次共抽验了上海和陕西2家国内生产企业以及1家进口经营企业的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起博器 第一部分：植入式心脏起博器》 ...
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等方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告12902 次、违法医疗器械广告2030 次、违法保健食品广告3382 次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批 生产的保健食品“安泰降压宝胶囊”，其保健功能为“调节血压”。广告宣称使用该产品“吃药30年赶不上吃草30天；血压从没这么稳过，停药一个 ...
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管理办法》第十五条有关暂缓检测的规定，即日起，对暂缓检测的医疗器械，在医疗器械注册登记表备注栏加注“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。” 特此公告 国家 ...
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办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。三、关于《办法》第十四条的 企业药品安全信用分类管理办法(暂行)》，结合实际，及时制定本地使用单位的使用药品和医疗器械安全信用分类管理办法。省局将在总结各地做法的基础上，制定全省药品和 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套 ：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械 ...
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器械经营企业监督管理办法》第九条的规定，医疗器械生产、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位销售产品，否则将给予相应的处罚。因此要求各生产、 向购货方主动提供本单位的相关资质证明材料的复印件外，还应查看对方有无《医疗器械经营企业许可证》，确认购货方的经营资格，不得向无证企业出售角膜接触镜 ...
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