器械产品质量起到了积极作用。鉴于国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》已明确把医疗器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，经两局共同协商，决定将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，自即日起由国家药品监督管理局按国务院《医疗器械监督管理条例》规定执行。...
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输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有：一、有的在未启动净化装置的 进行管理，严禁任何违规行为的发生。 二、进一步严格一次性使用无菌医疗器械生产的管理监督工作。取得生产许可证和产品注册证的生产企业，凡降低或违反产品技术标准或 ...
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登记制度，并建立档案，保证假体来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工全髋关节假体合格条形码(或者 (六)设备基本要求计算机X线断层摄影机(CT)、床边X线摄影机、人工膝关节植入全套专用器械，人工膝关节植入假体。(七)至少有2名具有人工全膝关节植入技术资质的 ...
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的主要责任人，根据情节轻重，分别给予暂停执业直至吊销执业资格处理。规范医师外出会诊管理，严格执行卫生部有关规定，严肃处理违规外出会诊医师，并将结果向社会通报。 消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理，有效预防和控制医院感染。切实加强诊疗器械、器具消毒灭菌工作，进入人体无菌组织、器官的医疗器械、器具和物品必须 ...
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国家药品监督管理局：你局《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的请示》(国药管办[1999]233号)收悉。经研究，现就有关问题通知如下：一、根据 产品注册费。二、省级以上药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费，暂按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》(价费字 ...
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)187号)收悉。经研究，现函复如下：按照我局《关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函》(环函(2004)96号)，使用后的一次性 处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位”，以上规定已明确指出 ...
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提出修改意见。请将修改意见于2006年4月30日前反馈我部医政司医疗质量评价管理处。联系人：刘书研、李大川联系电话：010-68792413、68792211 消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理，有效预防和控制医院感染。切实加强诊疗器械、器具消毒灭菌工作，进入人体无菌组织、器官的医疗器械、器具和物品必须 ...
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医疗机构应建立建全各项医疗制度和财务管理制度，按规定填写和保存医疗活动的各种文件、帐册、票据。严禁购置、使用伪劣药品、医疗器械。第三十一条 不经批准，任何单位不得从事社会性体检工作。第五章奖励与处罚第三十五条医疗机构及其从业人员遵纪守法、文明行医成绩显著的，由所在地人民政府或卫生行政部门给予表扬或奖励 ...
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监督管理条例》国家药品监督管理局第１８号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发 企业已经过现场审查但需整改。请上述企业于６月１５日前与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。逾期不办者，则本次申请作废。我局根据国家药品监督管理局的 ...
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、突出整治重点，加大监管执法力度（一）继续把直接关系人民群众健康安全的医疗、药品、保健食品广告，危害未成年人身心健康的非法涉性、低俗不良广告，以及扰乱 加强广播、电视广告播放管理，监督播出机构切实履行广播、电视广告发布审查的法定责任，强化对广播、电视播出的药品、保健食品、医疗器械、医疗广告以及电视购物 ...
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