。对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、 诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。第八十四条境外申请人委托的代理人，如未能履行相应 ...
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执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。第二十五条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床研究用样品自行检验，或委托国家食品药品监督管理局认可的检测 15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行 ...
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复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。 人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。第七章附则第五十条食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法 ...
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以上十倍以下罚款。违反本办法第十八条第三款的规定，受委托企业未在受委托生产的食品的标签中标明有关信息的，由质量技术监督部门责令限期改正， 处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。农业、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，不履行 ...
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批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样；8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料。（第5、7 的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请， ...
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和法律责任等方面取得明显成效，同时也暴露出一些亟待解决的问题。为了进一步规范药品集中招标采购工作，我们在总结海南省、河南省、辽宁省和厦门市等试点地区运作经验 手册； (十)法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。第二十二条药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动，不得与行政机关存在隶属关系或 ...
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须报局主管领导审核批准，并报局主管部门备案(见附表二)。各司室须对委托培训单位和培训内容严格审查、把关，确保培训效果。第八条局主管部门须正式 。11.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。12.必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。13.放射性核素、标准放射源应专库或专柜 ...
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十条。第十一条改为第九条，修改为：“国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。”第十二条改为第十条，修改为：“开办放射性药品 证件的。“印刷布告、通告、重大活动工作证、通行证、在社会上流通使用的票证，委托印刷单位没有取得主管部门证明的，由县级以上人民政府出版行政部门处以500元以上5000元 ...
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；发现食品摊贩违反食品安全法律法规规定的，应当及时告知工商行政管理或者食品药品监督管理部门。乡(镇)人民政府、街道办事处应当加强食品摊贩的日常管理。社区可以 ，责令停产停业，直至吊销许可证：(一)未依法申请变更行政许可事项的；(二)委托生产的，委托方和受委托方应当备案而未备案的；(三)校外托餐机构餐饮 ...
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日期、被采样餐饮服务提供者名称或姓名、地址、样品名称、样品标注的生产或者进口代理单位、生产日期或者批号、商标、规格以及包装状况或者储存条件、有关依据等内容 日期和期限，并加盖公章。第三十四条技术鉴定委托书，是食品药品监督管理部门依法委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。技术鉴定委托书相当 ...
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