自治区、直辖市药品监督管理局：最近，我局陆续收到对一些产品如何界定问题的请示，由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义 。四、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。对上述产品界定问题的征求意见时间为2003年1月24日至2月20日。意见可通过传真 ...
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号）的规定，2008年10月12日至13日，国家局组织专家组对新疆维吾尔自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器（带针）等114个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年十二月 ...
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，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年11月24至26日，对你所的医疗器械检测机构资格进行了现评审。经审查，我局认可你所对人工心脏瓣膜等162种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年一月四日...
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亿万达农工商企业总公司：你公司２００２年３月１８日《关于成立中外合资北京米道斯医疗器械有限公司的申请报告》已收悉。现批复如下：一、同意北京耀华生物技术 栖工业开发区注册资本：２０万美元（ＵＳＤ２００，０００）产品范围：生产、研究、开发及销售自产的医疗器械、医用检测仪器，临床实验及国际质控标准等咨询服务 ...
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材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对剩余电压等7个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医用 ...
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年1月20日前持原注册证书和全套注册材料(含样品)报我司注册处审批换发三类产品注册证书。 三、对你部门已受理或正在办理注册手续中的上述麻醉包产品的 已审核的意见转报我司注册处，并通知该企业。 四、届时不按规定办理的将严肃处理或按无三类医疗器械产品注册证进行查处。请遵照执行。 国家药品监督管理局医疗器械 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物 ...
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产业的国际竞争力，我部将“医疗器械关键技术研究及重大产品开发”列为“十五”国家科技攻关计划重点项目，现将项目指南发给你们，请你们根据项目指南组织课题 2.课题原则上由一个单位为主申报，必要时可联合有关单位申报。 3.鼓励医疗、科研单位与企业结合。 4.课题负责人应是正在第一线从事科学技术工作的具有副 ...
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紧急通知如下： 一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品，不得销售使用。 二、应立即通告辖区 各生产企业于2004年6月8日前将修改后的说明书报送国家食品药品监督管理局医疗器械司审查批复。2004年7月1日起，企业应按修改后的说明书进行 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台； 二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体 ...
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